根管润滑剂产品说明书

EDTA Root Canal Gel

【产品名称】根管润滑剂

【型号规格】1g/支、2.5g/支、3g/支、5g/支、6g/支、7g/支。

【主要结构组成】该产品由乙二胺四乙酸钠13.0%-21.0%和聚乙二醇组成。

【产品性能】

 1.本品为白色膏体，色泽均匀，无可见异物。

 2.PH值应为6.0～9.0。

 3.EDTA（以乙二胺四乙酸二钠计）含量应为13.0%-21.0%。

 4.其他内容详见技术要求。

【适用范围】用于根管预备过程中的润滑，辅助器械扩大根管。

【使用说明】

 1.用橡皮障将所要治疗的牙齿隔离开。

 2.取下助推器帽，将配备针头装在注射器上。

 3.给药：将本品直接注入根管，为了控制给药量，请缓慢推动助推器活塞。也可以将产品注射到根管锉上使用。

 4.使用根管锉等工具来处理根管，有必要时可以多次使用本品，直到根管达到预期的大小和形状。

 5.将根管彻底冲洗干净。

 6.取下针头，将助推器帽重新安好。

【禁 忌 症】对本品主要成分有过敏史的患者禁用。

【注意事项】

 1.本品需由口腔科专业医师掌握使用。

 2.针头禁止二次使用。

 3.建议使用橡皮障，避免吸入。

 4.废弃物按照化学性废弃物处理即可。

【配件清单】一次性使用配套针头（5个）

【警示及提示】本品与眼睛接触，可能造成损伤，一旦接触立即用大量清水冲洗，并寻求医生的帮助。

【特殊储存、运输条件】贮藏于阴凉干燥处，避免阳光直射。

【生产日期、生产批号、失效日期】见产品外包装

【使用期限】三年

【生产许可证编号】吉食药监械生产许20160013号

【医疗器械注册证编号】吉械注准20212170271

【产品技术要求编号】吉械注准20212170271

【标识说明】

【生产企业】

企业名称：吉林省登泰克牙科材料有限公司

地        址：长春市高新区成功路721号

销售电话：0431-87855155

服务电话：0431-87855156

传        真：0431-87855157

邮        编：130103

网        址：www.sinodentex.com

【修订日期】2021年7月9日